Očkovanie na Slovensku: ktoré vakcíny majú u nás zelenú a ako sa objednať?

• Voľné termíny na očkovanie sa míňajú rýchlo
• Prvú vakcínu do Európy priniesli BioNTech/Pfizer
• Druhá vakcína je od spoločnosti Moderna
• Tretia vakcína: AstraZeneca
• Štvrtá schválená vakcína v EÚ: Johnson & Johnson
• Bude Sputnik piatou registrovanou vakcínou?

V sobotu 6. marca uplynul rok, odkedy sa na Slovensku potvrdil prvý prípad nákazy novým koronavírusom. Do tejto chvíle už máme potvrdených viac ako 300-tisíc prípadov nákazy, celkový počet úmrtí "na covid" prekročil hranicu 8-tisíc a celkový počet úmrtí "s covidom" atakuje číslo 2-tisíc. 

Dobrou správou pre našu krajinu však už môže byť tiež fakt, že počet zaočkovaných osôb prvou dávkou je väčší, ako počet nakazených. Do dnešného dňa Slovensko zaočkovalo viac ako 350-tisíc osôb. V nemocniciach však naďalej zostávajú tisíce pacientov.

Ktoré vakcíny môžu byť používané na Slovensku a ako sa prihlásiť na očkovanie?

Voľné termíny na očkovanie sa míňajú rýchlo

Národné centrum zdravotníckych informácií začiatkom roka sprístupnilo špeciálnu stránku, ktorá zabezpečuje možnosť rezervovať si termín očkovania. Aktuálne je očkovanie otvorené pre ľudí nad 60 rokov, nikto ďalší nesmie vyplniť registráciu. 

Na mieste očkovania musí registrovaný žiadateľ vedieť preukázať, že do určenej skupiny patrí (napr. potvrdením o zamestnaní, pracovnou zmluvou, služobným preukazom, občianskym preukazom, kartou poistenca, potvrdením lekára).

Prvú vakcínu do Európy priniesli BioNTech/Pfizer

Prvou schválenou vakcínou v Európe bola očkovacia látky vyvinutú nemeckou firmou BioNTech a americkou farmaceutickou spoločnosťou Pfizer. Stalo sa tak ešte koncom minulého roka - 21. decembra 2020. 

Na základe klinických štúdií a príbalového letáku, ktorý k vakcíne vydal Americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), má táto očkovacia látka 95-percentnú účinnosť. 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) uviedol, že „vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platných v Európskej únii,“ uvádza ŠÚKL vo tlačovej správe. 

Vakcína s názvom Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 21 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. „Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka,“ píše ŠÚKL a dodáva, že v krajinách mimo EÚ sa po spustení očkovania vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia).

Vakcínu vyvinutú spoločnosťami BioNTech a Pfizer už predtým schválili na použitie vo viacerých krajinách vrátane USA a Spojeného kráľovstva.

• Návod ako si vybrať a používať respirátory FFP2

Druhá vakcína je od spoločnosti Moderna

Začiatkom januára Európska lieková agentúra odporučila EÚ ďalšiu vakcínu. Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa podáva osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.

Rozsiahle klinické štúdie ukázali, že vakcína od Moderny bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do procesu dobrovoľného testovania sa zapojilo okolo 30.000 ľudí, polovica dostala placebo. Vakcína preukázala 94,1-percentnú účinnosť. Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19 vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV. 

Účinnosť vakcíny bola vypočítaná u približne 28.000 ľudí vo veku od 18 do 94 rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 94,1-percentné zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu - len 11 zo 14.134 zaočkovaných osôb sa nakazilo COVIDom-19. Vo vzorke ľudí, ktorí dostali iba placebo, sa nakazilo 185 zo 14.073 zdanlivo zaočkovaných osôb. EMA upozornila, že to znamená, že vakcína počas klinických skúšok preukázala 94,1-percentnú účinnosť. 

Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV. Vysoká účinnosť sa udržala nezávisle od pohlavia či rasových a etnických skupín. 

Vakcína Moderna sa podáva formou dvoch samostatných injekcií do ramena s odstupom 28 dní.

Tretia vakcína: AstraZeneca

Koncom januára schválila Európska lieková agentúra v poradí tretiu vakcínu, od spoločnosti AstraZeneca. Je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.

Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike ukázali, že vakcína od AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24.000 osôb. Polovica dostala vakcínu a polovica buď placebo, alebo necovidovú vakcínu. Dobrovoľníci nevedeli, aká látka im bola podaná.

Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z klinických skúšok zo Spojeného kráľovstva a Brazílie, keďže vo zvyšných dvoch prípadoch sa vyskytlo menej ako šesť prípadov nákazy koronavírusom. Tento počet prípadov nie je dostatočný na určenie účinnosti. Tá bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom štyroch až 12 týždňov. Klinické skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 percenta u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5210 účastníkov).

Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti AstraZeneca 300 miliónov dávok vakcín.

Štvrtá schválená vakcína v EÚ: Johnson & Johnson

Európska únia začiatkom marca oficiálne povolila používanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvinutej americkou firmou Johnson & Johnson. Spravila tak krátko po tom, čo túto očkovaciu látku schválila Európska agentúra pre lieky.

Vakcínu vyvinula firma Janssen Pharmaceutica, farmaceutická divízia spoločnosti Johnson & Johnson. Klinické skúšky potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov).

Bude Sputnik piatou registrovanou vakcínou?

Európska lieková agentúra v marci prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. 

Slovensko nakúpilo vakcíny Sputnik ešte pred ich plánovanou registráciou, čo spôsobilo krízu vládnej koalície. Premiér Igor Matovič uviedol, že Sputnik bude použitý aj na Slovensku a zrejme aj bez registrácie Európskej liekovej agentúry. 

Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19. 

EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19.  

V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax.